无菌制剂的配料系统那点事

发布日期：2018-09-07 作者：点击：

配料零碎：

我们是生物工程商品的无菌制剂，依照罕见的做法：药液灌+0.2um5寸除菌过滤器（在C+A级背景），经过316L不锈钢管（估计3米长度），保送至B级区的灌装间的0-RABS零碎内，在无菌接纳罐的出口前装置有0.2um无菌过滤器（B+A级背景）。设计几个方案：

▍在运用水停止模仿配料操作，先不装置滤芯，采用干净紧缩空气停止压滤，可以根本压滤终了，固定管路损耗约0.2kg；

▍将0.2um聚醚砜滤芯二级过滤器装置后，发现压滤后，水损耗到达2.5~3.5kg，将管路装配后，发现除菌过滤器的滤芯内、无菌过滤器滤壳内、两只过滤的衔接管路的积水爲次要局部，其他中央可不计损耗。缘由剖析：滤芯爲液体过滤的，当润湿后，除菌过滤器没有液体压滤时，干净紧缩空气无法克制该滤芯的气泡点的压力，而紧缩空气没有进入衔接管路，而无法将上述地位的液体压至无菌接纳罐内。

经过火析，停止改良，将除菌过滤器+无菌过滤器间接串联，两只间接阀门衔接，目的增加管路衔接长度，调查剩余。

▍在运用水停止模仿配料操作，先不装置滤芯，采用干净紧缩空气停止压滤，可以根本压滤终了，固定管路损耗约0.2kg；

▍装置二级滤芯后，测定水损耗约2.5kg，反省证明：除菌过滤器的滤芯内，无菌过滤器的滤壳内爲次要剩余所在、

经过与技术人员沟通，上述成绩存在的，异样成绩，当你停止纯蒸汽灭菌或清洗后，预停止紧缩空气吹干时，均需求克制液体滤芯的泡点，方可完成吹干。

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